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课程大纲
介绍
概述不同类型的临床研究并了解每种临床研究的 GCP 重点
- 用于研究药物和医疗器械临床试验的 GCP(基于美国 FDA)
- GCP 用于器械临床研究
- 用于研究药物临床试验的 GCP 和 Bio逻辑
- (基于ICH)
- GCP在社会和行为临床研究中 的应用
了解伦理和机构审查委员会 (IRB) 在临床试验和研究中的作用
ICH E6 GCP 指南的作用、目的和基本要求概述
了解 ICH GCP E6 与美国 FDA 法规之间的区别
了解研究者在临床试验中的角色和职责
了解行业申办者在研究性新药(IND)申请下的临床试验中的作用和责任
了解知情同意要求以及如何获得和记录同意
实施隐私政策并确保临床试验参与者的机密性
确保临床试验中参与者的安全和福祉
检测、评估和报告临床试验中的不良事件
在临床研究中进行 Data Quality 保证和诚信
设计和实施临床试验/临床研究方案
了解方案合规性在临床试验中的重要性
在临床试验中进行清晰适当的 Documentation 和记录保存
了解和准备临床试验的审核和检查过程
避免研究不端行为
为您的临床试验招募和留住参与者
临床试验协议 (CTA) 的起草和谈判
总结和结论
要求
- 任何领域的大专学历
21 小时
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